Procédure d'agrément

 

Cette procédure se réfère à l'Arrêté du Collège réuni de la Commission Communautaire Commune du 14 mai 2009 et à l'Arrêté Ministériel du 3 septembre 2007.
La demande d'agrément comme Unité de mammographie - analogique ou numérique -  peut être introduite auprès de BRUPREV et doit comporter les documents suivant :

 

1. Un dossier d'identification de l'Unité

 

2. Une "autorisation de type" (ou "type testing"). C'est un peu l'équivalent de l'autorisation de mise sur le marché que le  FDA américain remet au fabricant.  Une "autorisation de type" délivrée par la Communauté Flamande, la Communauté Française, ou la Commission Communautaire Commune est équivalente.  Vous trouverez ici la liste des modèles ayant déjà obtenu une autorisation de type. Si vos appareils ne figurent pas dans cette liste, vous pouvez  contacter Bruprev qui vous indiquera la procédure à suivre. L'autorisation de type est obtenue aux frais du fabricant.

 

3. Un rapport de "test d'acceptation" spécifique pour votre équipement, établi et signé par un expert habilité par la Région Bruxelloise. Les coûts du  test d'acceptation sont supportés par le Centre de mammographie.

 

4. Une déclaration par laquelle vous êtes soumis semestriellement et annuellement à un contrôle de conformité de vos appareillages aux normes physico-chimiques et vous engageant à transmettre à BRUPREV copie du certificat de conformité produit lors de ces contrôles. Ces contrôles de conformité doivent être effectués par l'un des experts habilités mentionnés au point 2.

 

5. Une déclaration attestant que le responsable du Centre dispose d'une expérience de lecture de mammographies sur console numérique suffisante (au moins 100 protocoles) et que les radiologues du Centre ont effectué au minimum huit heures de lecture-test supervisée par le responsable du Centre ou par BRUPREV.

 

6. Un certificat de conformité aux normes de qualité médico-radiologiques (test d'évaluation du positionnement et de la qualité phototechnique organisé par BRUPREV)

 

7. Une déclaration signée concernant le respect des  normes européennes et la pratique du tiers payant 

 

8. l'accord + addendum de collaboration avec BRUPREV, en 2 exemplaires signés, et son addendum spécifique pour les centres équipés en technologie numérique

 

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